Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Таможенное оформление лекарственных средств». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
С точки зрения внешнеэкономической деятельности таможенное оформление – это комплекс мероприятий, который производится для перемещения товаров, грузов, и прочих изделий через границу государства. Неверно заполненные документы, декларации, бланки и свидетельства могут привести к нежелательным последствиям. Все мероприятия, необходимые для пересечения грузом границы государства могут быть проведены как самим производителем или экспортером лекарственных средств, так и квалифицированным специалистом в этой отрасли.
Какие лекарственные средства разрешено ввозить?
Разрешается ввозить только те лекарственные средства, которые занесены в Госреестр ЛС. Незарегистрированные лекарства, предназначенные для использования в личных целях, лечения животных в зоопарках, а также поступающих в качестве гуманитарной помощи, могут ввозиться без разрешения Минздрава. С 1 марта 2020 года в силу вступил закон взаимозаменяемости лекарств и разрешающий ввоз в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих психотропные вещества и их прекурсоры, для лечения эпилепсии, эпилептического статуса и оказания паллиативной помощи.
Лекарственные средства, не имеющие сертификата соответствия, признаются контрафактной продукцией и подлежат уничтожению. При этом на импортёра налагается административная ответственность в виде штрафа.
#TABS#
Таможенное оформления вывозимых медицинских изделий
Несмотря на отсутствие государственной регистрации экспортируемых медицинских изделий на территории РФ, для того, чтобы вывезти медицинское изделие, необходимо провести его таможенное оформление. За соблюдение таможенных процедур отвечает Федеральная таможенная служба.
Для таможенного оформления на экспорт необходимы следующие документы:
- внешнеторговый контракт;
- инвойс (счет на оплату) и подтверждение оплаты в случае если оплата была произведена;
- упаковочный лист;
- технические документы на оборудование.
Специфика растаможки БАДов
Каждый год все больше усиливается стремления государства повысить жизненный уровень Россиян, разрабатываются и принимаются новые стандарты качества, предпринимаются действия на усиления контроля и ответственности предпринимателей за производство и ввоз на территорию РФ некачественной и фальсифицированной продукции.
Наш президент Путин В.В. стоит на страже здоровья и безопасности наших граждан, стабилизируя ситуацию на данном направлении. В последнее время принято ряд законопроектов, направленных на борьбу с фальсификатами и контрафактами лекарственных препаратов, некачественных и ненадлежащим образом зарегистрированных лек. средств, мед.изделий и главное поддельных БАДов (биологически активных добавок).
Вводятся суровые наказания за производство медицинских препаратов без спец. разрешения или за намеренное подделывание. Уголовное наказание также ждет за подделку документов на БАДы и лекарства и их незаконный ввоз на территорию России и ТС. Статья 238.1 не даст расслабиться, незаконным производителям и импортерам мед. Техники и лекарственных субстанций. Срок от 3-х до 5 –ти лет, а также штраф в крупном размере грозит нарушителям закона.
Если Вы сомневаетесь хоть на 1%, то Вам обязательно стоит обратиться к нам за консультацией. Это совершенно бесплатно, но позволит услышать квалифицированные ответы на самые каверзные вопросы.
Специалисты таможенного эксперта Стандарт Лайн готовы выйти на связь в удобное время и в удобной для Вас форме провести конструктивную беседу, направленную на решения сложных таможенно-логистических моментов бизнеса Вашей организации.
Отличаются ли правила ввоза товаров из Финляндии в Россию от общих
Чтобы поездка в Финляндию обернулась только приятными впечатлениями, необходимо заранее изучить отдельные правила, которые нужно соблюдать при ввозе товаров и пересечении границы. Мы не станем детально рассказывать обо всех нормах, потому что они не сильно затрагивают обычных путешественников. Заострим внимание на самых ключевых правилах ввоза для простых людей.
В целом, российские ограничения по отношению к ввозу товаров из Финляндии схожи с подобными правилами в отношении прочих государств. Единственный момент: табачные и спиртосодержащие изделия допускается ввозить лицам старше 17 лет. Количество алкоголя при ввозе (любого, пива в том числе) не должно превышать 3 л. По прочим товарам актуальны аналогичные правила. Отдельная деталь для автомобилистов: ввоз в Россию бывшей в употреблении резины категорически воспрещен. И на всякий случай – если везете с собой особо ценную технику (фото- или/и видеокамеру, ноутбук), внесите их в декларацию на въезде.
В реальности же обе стороны снисходительно относятся к полным пакетам из супермаркетов. Однако сто пачек стирального порошка либо пять новых смартфонов способны породить вполне обоснованные претензии.
В заключение несколько советов на тему, как вести себя при переходе границы России. В очереди к окну проверки документов стойте по одному. Нельзя без разрешения пересекать ограничительные линии. Повремените с курением и не мусорите. Не стоит бурно делиться восторгом по поводу своей поездки (особенно если в пути вы «принимали» для хорошего настроения). Ни в коем случае не шутите, тем более на тему оружия, наркотиков и т. п. Поверьте, с балагурами на границе России могут обойтись довольно неприветливо. Вместе с тем помните, таможенники – обычные люди, только находятся они при исполнении особо важных обязанностей. В связи с этим они не будут возражать против банальных проявлений вежливости – улыбки и приветствия.
Чем регулируются правила ввоза товаров из Беларуси в Россию
Гражданин, ввозящий товары из Беларуси, по условиям таможенных правил должен выплатить НДС в бюджет России. Ввоз товаров из данной страны считается импортом товаров. Такое правило содержится в тексте особого Соглашения, подписанного правительствами дружественных государств.
Соглашение между руководством России и Беларуси вступило в силу еще 11 лет назад. Оно ратифицировалось соответствующим законом РФ.
Гражданин, совершающий ввоз товаров через таможенную границу Беларуси, по правилам должен оплатить НДС на таможне.
Алгоритм оплаты НДС подразумевает совершение пяти важных шагов:
-
Определение налоговой базы.
-
Расчет НДС для ввоза продукции.
-
Выплата НДС.
-
Отчет по ввозу товаров из государств Таможенного Союза.
-
Принятие к вычету НДС.
Бывает, что стоимость доставки при ввозе товаров в Россию выделяется в контракте красной строчкой. По этой причине многие ищут ответ на вопрос, нужно ли включать расходы в базу НДС.
Базой НДС при ввозе считается договорная цена контракта. Как раз эту сумму по правилам должен выплатить гражданин, осуществляющий ввоз товаров в Россию. Увеличение стоимости при импорте законами не предусмотрено.
Происходят при ввозе товара в Россию и еще более сложные ситуации. Отдельная часть продукции порой оказывается некачественной. Если импортер внес НДС, то он может попробовать немного уменьшить сумму налога на товар.
Однако это еще не все сложности, с которыми предстоит встретиться бизнесменам, совершающим ввоз товаров из Беларуси в Россию. Зимой 2016 года в средствах массовой информации были размещены сведения, которые не на шутку взволновали как белорусов, так и россиян. По последней информации, в 2017 году ожидается легализация запрета на ввоз из Беларуси в Россию отдельных товаров.
Помимо прочего, в 2016 году был введен запрет на ввоз овощей и фруктов из таких стран, как:
-
Индия.
-
Либерия.
-
Кения.
Сведения о запрете на ввоз молочных продуктов поступили в средства массовой информации в конце февраля 2016 года. Ключевым поводом для данного запрета стала подделка сертификатов. Существует версия, что некачественная молочная продукция попала в Беларусь из тех стран, в отношении которых Россия поддерживает продовольственное эмбарго.
В перспективе ситуация выглядит не слишком радужно. Если происхождение молочных продуктов не будет доказано, то будущий ввоз будет пресекаться, а имеющиеся товары – уничтожаться.
Информация о том, что Беларусь поставляет молочную продукцию по фальшивым документам, появлялась и до этого. Первое предупреждение белорусскому руководству Россия отправила еще год назад.
Существует еще одна весомая причина запрета на ввоз молочных продуктов из союзной страны. Не так давно Россельхознадзор зафиксировал в белорусских сырах множество вредных пищевых добавок. Как говорят работники Россельхознадзора, молочная продукция Беларуси содержит много нитрата натрия.
На данный момент по итогам проверок из продажи были изъяты белорусские сыры в магазинах Твери. С такой инициативой выступили работники межобластной ветлаборатории. Сейчас запрет на ввоз действует по отношению к таким белорусским сырам:
-
«Российский Щучинский».
-
«Тильзитер».
-
«Эльтермани».
Кто может получить разрешение Минздрава
– министерства (департаменты) здравоохранения субъектов РФ;
– клиники федерального значения;
– региональные клиники;
– оптовые аптеки;
– фармацевтические компании (на основании консилиума лечебного учреждения).
После того, как пациент связался с благотворительным фондом, в процесс может включиться больница, где он проходит лечение, – от ее имени в Минздрав РФ будет направлено заявление о том, что конкретному больному необходим незарегистрированный в России препарат. Нужно помнить, что клиника имеет право это сделать – но это не входит в ее обязанности.
Напрямую пациенту в региональные минздравы или департаменты здравоохранения обращаться нет смысла – эти учреждения не имеют права заключать договоры с курьерскими службами на доставку лекарств, и, как правило, не имеют возможности оплачивать валютные счета.
Оптовые аптеки предоставляют услуги по ввозу в Россию на коммерческой основе. То есть они сами делают запрос в Минздрав с помощью собранных пациентом или его родственниками документов, а затем оплачивают лекарство и его доставку за счет пациента.
Фармацевтические компании могут помочь в доставке ЛС и безвозмездно, в рамках рекламной кампании какого-либо препарата, но такие возможности нужно выяснять дополнительно.
Для оформления лицензии юридические лица и физические лица, зарегистрированные в качестве субъектов предпринимательской деятельности, представляют в уполномоченный орган государства — члена Союза, на территории которого они зарегистрированы, документы, предусмотренные пп. 1-5 п. 10 Правил выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров (приложение к Приложению N 7 к Договору о ЕврАзЭС от 29.05.14).
Если, в соответствии с законодательством государства — члена Союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом исполнительной власти государства — члена Союза, то такое согласование осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена Союза.
Лицензии на экспорт и (или) импорт органов человека выдаются уполномоченным органом в течение одного рабочего дня, а лицензии на экспорт и(или) импорт тканей человека, крови и ее компонентов — в срок, не превышающий трех рабочих дней.
Лицензии на экспорт и (или) импорт выдаются на каждое перемещение через таможенную границу Союза конкретной партии органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.
Порядок вычета «входного» НДС
Отдельно следует рассмотреть порядок вычета «входного» НДС по тому сырью, которое использовалось при производстве экспортной продукции. Такой вычет можно сделать только после того, как организация представит в налоговую инспекцию вышеупомянутый пакет документов. Об этом сказано в п.3 ст.172 Налогового кодекса РФ.
Что делать организации, если она уже приняла к вычету «входной» НДС, который приходится на экспортируемую продукцию (например, предприятие не знало, что сырье будет использоваться для производства экспортируемой продукции)? В таком случае бухгалтеру необходимо восстановить сумму «входного» НДС. Сделать это нужно не позднее того налогового периода, в котором были оформлены грузовые таможенные декларации. И только после того, как организация представит пакет документов, она сможет предъявить «входной» НДС к вычету.
Нормативно-правовая база
Для начала припомним основные нормативно-правовые акты, касающиеся хранения лекарственных препаратов. Это:
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
- Общие фармакопейные статьи «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.15) и «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС. 1.1.0011.15) Государственной Фармакопеи XIII.
- Правила Надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н), в которых имеются нормы, касающиеся, например, оборудования и помещений для хранения (включая их отделку), регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения, размещения препаратов на витринах и в шкафах, идентификации стеллажей/полок/шкафов, размещения информации о препаратах при хранении, маркировки об условиях хранения и т. д. Помимо этого, в НАП имеется отдельная глава «Процесс «Хранение товара»». Правда, она короткая — вероятно, с учетом того, что в один день с НАП вступают в силу и Правила НПХП.
- и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, которому посвящена эта статья.
По хранению и перевозке ИБЛП нужно обращаться к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332), утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Что касается БАД, то следует руководствоваться «Гигиеническими требованиями к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03).
Кстати, не исключено, что вступление в силу Правил НПХП в конечном итоге приведет к отмене Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н — зачем иметь и «Правила хранения…» и «Надлежащую практику хранения…», тем более что второй документ в значительной степени повторяет первый. В идеале эта «смена караула» могла бы состояться как раз 1 марта, но, по‑видимому, просто не успели.
Надлежащая практика хранения
Выделим наиболее важные для аптечных организаций положения главы VI Приказа № 646н, которая касается действий по хранению и перевозке. В тех случаях, когда в инструкции и прочей нормативной документации на препарат оговорены специальные условия хранения и перевозки, при приемке этого препарата надо особо обратить внимание, соблюдались ли они поставщиком или транспортной компанией (пункт 46).
Согласно пункту 8 статьи 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», лекарственные препараты размещают на хранение с учетом: 1) физико-химических свойств лекарственных средств, 2) фармакологических групп, 3) способа применения (внутреннее, наружное), 4) агрегатного состояния фармсубстанций. В соответствующем пункте 49 НПХП четвертое отсутствует вообще, а на третьем месте вместо «способа применения» значится «способ введения лекарственных препаратов».
Аптечным работникам полезно знать и о пункте 54 Приказа № 646н, который формально касается только дистрибьюторов и производителей. В этом пункте указано, что отгрузка у них должна быть организована так, чтобы лекарства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь. А согласно пункту 56, поставщик обязан согласовать с получателем остаточные сроки годности поставляемых препаратов.
Доставка лекарств из Германии и стран Европы в Москву и российские регионы
Транспортное агентство «Миралог» доставляет фармацевтическую продукцию автомобильным транспортом с использованием специализированной специальной рефрижераторной техники, по морю в 20-, 40- и 45-футовых контейнерах типа RC, рефрижераторными перевозками по железной дороге, мультимодальными маршрутами доставки. В случае необходимости в срочной доставке медицинских препаратов организовываем перевозки авиатранспортом.
Наша компания отработала схемы доставки лекарств из Германии в Москву и другие российские города, транспортирует медицинские препараты из стран Европы и Китая, предоставляет при этом полный комплекс услуг, необходимых для легального ввоза, осуществляет страхование груза. Наиболее ответственной задачей при ввозе импортных медицинских препаратов является их правильное таможенное оформление.
Наши специалисты заблаговременно и правильно подготовят все необходимые документы, в случае необходимости помогут провести сертификацию лекарств до их прибытия на территорию России, выполнят таможенное оформление лекарств в течение 1-2 дней, оформят все необходимые документы для их выпуска в свободное обращение на территории РФ.
За более подробной информацией о перевозках фармацевтической продукции, о стоимости наших услуг, обращайтесь непосредственно к нашим менеджерам или заполните заявку на сайте.
Реквизиты формы 148-1/у-88
В шапке бланка (слева) должен находиться штамп медицинского учреждения, справа — ссылка на нормативный акт, которым утверждена форма.
В теле документа (на лицевой стороне) указывают:
• его серию, номер, дату выдачи;
• принадлежность к возрасту (взрослый или детский);
• фамилию и инициалы (ИО) пациента, его дату рождения;
• адрес пациента или номер его медицинской карты;
• фамилию и инициалы (ИО) лечащего врача;
• наименование препарата, форму выпуска, количество, дозировку.
Принципы заполнения рецептурного бланка были скорректированы по сравнению с редакцией почти десятилетней давности. Тогда вместо даты рождения указывали возраст получателя, а имя и отчество пациента и врача писали полностью.
Товары, подлежащие регистрации
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ в Российской Федерации предусмотрена обязательная регистрация зарубежных медицинских изделий и товаров, выпущенных на отечественном производстве. Такое требование введено для обеспечения качества продуктов для покупателей. Исключение составляют ситуации, перечисленные в недавно принятом Постановлении Правительства от 1 сентября 2020 года N 1335. Их список включает следующие обстоятельства:
- товар изготавливается в РФ для конкретного пациента по назначению его лечащего врача в соответствии с характером патологии. Это исключает право свободной реализации изделия на рынке и коммерческое применение таких товаров;
- заграничный товар ввозится в Россию для применения конкретным физическим лицом, которое ввозит товар, либо для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспорта, работникам дипломатических организаций, международных событий;
- заграничный товар ввозится в Россию для использования в рамках выставок, научных исследований;
- заграничный товар поставляется в нашу страну в качестве гуманитарной помощи.
О порядке ввоза лекарственных средств на территорию РФ
Ввоз ЛП в РФ, по общему правилу, осуществляется в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и законодательством РФ о таможенном деле, а также с учетом требований, установленных ч. 1 — 4 ст. 47, ст. 48 и 49 ФЗ № 61-ФЗ.
Напомним нашим читателям, что в ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ определен ряд исключительных случаев (к которым относится и ввоз ЛП для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ), при которых ввоз ЛП допускается без учета указанных требований.
К числу основных требований, связанных с ввозом в РФ ЛП, относятся следующие (ст. 47, 49 ФЗ № 61-ФЗ):
- ввозимые в РФ ЛП должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств (ввоз в РФ юридическими лицами незарегистрированных ЛП допускается только в том случае, если данные ЛП необходимы для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента);
- при ввозе ЛП в РФ в таможенные органы РФ наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством РФ о таможенном деле, должны также представляться:
- сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛП требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
- разрешение на ввоз конкретной партии ЛП (выдается Минздравом РФ).
Состав лиц, которым предоставлено право на получение разрешения на ввоз ЛП, и, следовательно, которым может быть разрешен ввоз ЛП в РФ, ограничен и включает в себя следующие юридические лица (ст. 48 ФЗ № 61-ФЗ):
- производители ЛП — для целей собственного производства ЛП;
- иностранные разработчики ЛП и иностранные производители ЛП или другие юридические лица по поручению разработчика ЛП — для проведения клинических исследований лекарственного препарата (далее – ЛП), осуществления государственной регистрации ЛП, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр ЛП, контроля качества ЛП при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛП;
- организации оптовой торговли ЛП;
- научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители ЛП — для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛП при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
- медицинские организации, а также перечисленные выше организации — для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛП, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Налог на добавленную стоимость
Налог на добавленную стоимость уплачивается по ставкам и по правилам, которые действует в стране импорта товаров (принцип уплаты НДС по стране назначения). В случае реализации товаров между государствами — членами Таможенного союза в стране, из которой товар вывозится, предоставляется ставка НДС в размере 0%, а в стране, куда товар ввозится, НДС уплачивается по правилам, действующим в этой стране. При этом ставка НДС в размере 0% в стране вывоза товара предоставляется при условии подтверждения из страны ввоза об уплате НДС или предоставления освобождения от такой уплаты. Подробно указанные вопросы регулируются Соглашением между Правительством РФ, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 25.01.08 «О принципах взимания косвенных налогов при экспорте и импорте товаров, выполнении работ, оказании услуг в Таможенном союзе», Протоколом от 11.12.09 «О порядке взимания косвенных налогов и механизме контроля за их уплатой при экспорте и импорте товаров в Таможенном союзе», Протоколом от 11.12.09 «Об обмене информацией в электронном виде между налоговыми органами государств — членов Таможенного союза об уплаченных суммах косвенных налогов» и другими актами Таможенного союза.
Внешняя торговля между государствами — членами Таможенного союза ЛС, произведенными в этих государствах
Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и их оборот на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.10 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в реализацию его положений иными нормативными правовыми актами.
Ключевое условие для ввоза и оборота лекарственных средств в России — это наличие их регистрации в установленном в Российской Федерации порядке (за исключением специально оговоренных случаев, когда лекарственные средства ввозятся для испытаний или для личных нужд). В соответствии с Планом мероприятий по взаимному признанию удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP), утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.10 N 298, принятие Комиссией Таможенного союза решения о взаимном признании регистрации (регистрационных удостоверений) лекарственных средств намечено на декабрь 2012 г. после унификации и утверждения единых правил и стандартов в том, что относится к маркировке, подтверждению соответствия, клинической, дистрибуторской, аптечной практики и т.д.
Вероятно, после установления единых правил регулирования оборота лекарственных средств, произведенных в государствах — членах Таможенного союза, и взаимного признания регистрационных удостоверений ограничения в торговле между государствами — членами Таможенного союза будут отменены, за исключением тех ограничений, которые основаны на правилах применения косвенных налогов (см. выше — комментарии «Налог на добавленную стоимость»), а также ограничений допуска лиц к осуществлению деятельности по производству и продаже лекарственных средств (лицензирование или аналогичные процедуры). Кроме этого, могут остаться национальные ограничения, связанные с регулированием цен на отдельные виды лекарственных средств.